Dès 1977, moins d’un an après la mise sur le marché du Mediator, le magazine Pratique, ancêtre de Prescrire, remis en cause son efficacité. Quatorze ans après le déclenchement du scandale, l’état des lieux dressé par Séverine Carré-Pétraud sur la prise en compte de la balance bénéfice-risque des médicaments donne des frissons dans le dos.
Le procès en appel du Médiateur est terminé. Un tel drame pourrait-il se reproduire ?
Mediator a été la conséquence de plusieurs dysfonctionnements majeurs : la politique commerciale contestable des laboratoires Servier, le lancement d’un médicament pour une indication qui n’était pas la sienne, un retard important dans la prise en compte des signaux graves de pharmacovigilance, etc.
Tout cela a permis de maintenir sur le marché un produit avec un rapport bénéfice/risque très défavorable. Aujourd’hui, nous ne pouvons être sûrs qu’une telle catastrophe ne se reproduira pas. Il existe encore de nombreux médicaments distribués en France qui sont bien plus dangereux qu’utiles. C’est une préoccupation majeure.
Aucune leçon n’a donc été tirée de ce scandale ?
On ne peut pas dire ça. Mais beaucoup de choses n’ont pas changé. Par exemple, pour mettre un médicament sur le marché, les autorités sanitaires n’exigent toujours pas la preuve d’un réel progrès thérapeutique. Ainsi, sur 100 à 130 nouveaux médicaments ou nouvelles indications chaque année, la moitié n’apporte aucun progrès. Et environ 10% exposent à des risques disproportionnés voire supérieurs aux molécules existantes.
La manière d’évaluer les médicaments n’a pas changé non plus. On ne demande toujours pas aux laboratoires des preuves d’efficacité sur des critères cliniques. Par exemple, sur le diabète, il suffit que le fabricant démontre que son produit fait baisser la glycémie pour qu’il soit autorisé, pas besoin de prouver qu’il réduit réellement les complications liées à la maladie. Cela permet aux entreprises d’obtenir facilement des autorisations, alors que leurs médicaments n’apportent pas de progrès clinique.
Sommes-nous, au moins, plus attentifs aux effets indésirables ?
Pas nécessairement. La course à l’innovation et les fortes attentes des patients poussent les autorités de santé à accorder des autorisations de plus en plus accélérées, au risque de commercialiser des médicaments au bénéfice incertain, comme l’ont récemment regretté soignants et scientifiques à propos des traitements contre le cancer.
Les études cliniques sont donc plus courtes, réalisées avec moins de patients, et elles ne peuvent mesurer que des effets indésirables à court terme. C’est plutôt une régression.
Par rapport à l’ère du Mediator, il y a cependant des progrès : au niveau européen, la transparence est meilleure sur les données de pharmacovigilance. Nous avons plus d’informations disponibles. En France, on porte une plus…
