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La Food and Drug Administration des États-Unis a accordé vendredi une approbation accélérée au lecanemab, un médicament contre la maladie d’Alzheimer, l’un des premiers médicaments expérimentaux contre la démence à sembler ralentir la progression du déclin cognitif.
« La maladie d’Alzheimer handicape incommensurablement la vie de ceux qui en souffrent et a des effets dévastateurs sur leurs proches », a déclaré le Dr Billy Dunn, directeur du Bureau des neurosciences du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA, dans un communiqué. « Cette option de traitement est la dernière thérapie pour cibler et affecter le processus pathologique sous-jacent de la maladie d’Alzheimer, au lieu de traiter uniquement les symptômes de la maladie. »
Lecanemab sera commercialisé sous le nom de Leqembi, selon le communiqué de la FDA. Il a montré son « potentiel » en tant que traitement de la maladie d’Alzheimer en semblant ralentir la progression, selon les résultats de l’essai de phase 3, mais il a soulevé des problèmes de sécurité en raison de son association avec certains événements indésirables graves, notamment un gonflement cérébral et des saignements.
En juillet, la FDA a accepté la demande de licence de produits biologiques d’Eisai pour le lecanemab dans le cadre de la voie d’approbation accélérée et a accordé l’examen prioritaire des médicaments, selon la société. Le programme d’approbation accélérée permet une approbation plus précoce des médicaments qui traitent des affections graves et « répondent à un besoin médical non satisfait » pendant que les médicaments continuent d’être étudiés dans des essais plus importants et plus longs.
Si ces essais confirment que le médicament apporte un bénéfice clinique, la FDA pourrait accorder une approbation traditionnelle. Mais si l’essai de confirmation ne montre pas de…
