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Le Covid-19 : à quand un vaccin et/ou un médicament ?

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Le Covid-19 : à quand un vaccin et/ou un médicament ?

Le Covid-19 : à quand un vaccin et/ou un médicament ?

Le Covid-19 (COrona Virus Disease apparu en 2019) est une maladie causée par un nouveau coronavirus le SARS-CoV-2 (SARS pour « Syndrome Aigu Respiratoire Sévère » et CoV pour « COronaVirus »).

Déclaré pandémie par l’OMS, le COVID-19 touchait au 1er avril 2020, plus de 1.542.666 personnes dans plus de 180 pays repartis sur 5 continents faisant plus de 90.975 morts (BNO News : Tracking coronavirus : map, data and timeline). À ces chiffres, il faut rajouter les malades et les morts non diagnostiqués au COVID-19.

Afin de faire face à cette pandémie de COVID-19, qui terrorise la planète tout entière, l’organisation mondiale de la santé (OMS), l’agence européenne des médicaments (EMA), la food and drug administration (FDA) des États-Unis, le gouvernement chinois et les entreprises pharmaceutiques ont entrepris d’unir leurs forces à celles des chercheurs universitaires et d’industrie afin d’accélérer le développement des vaccins, de médicaments antiviraux et de thérapies à base d’anticorps monoclonaux.

Cette synergie a débouché sur une levée considérable de fonds et le financement de nombreux projets de recherche clinique sur le COVID-19. Mais au vu de l’urgence sanitaire, la question que bon nombre de personnes se posent est celle de savoir « à quand le médicament et/ou le vaccin contre le COVID-19 ? ».

Le développement d’un médicament

Le développement de médicaments et de vaccins est un processus qui se déroule en plusieurs étapes et nécessite plusieurs années pour garantir l’innocuité et l’efficacité du nouveau composé.

Tout débute par la recherche dont l’objectif est de trouver une molécule, appelée candidat-médicament, qui va activer ou inhiber des cibles thérapeutiques de façon spécifique, importante et durable.

Par la suite, la modélisation informatique de la structure chimique de la molécule et de son interaction avec la cible thérapeutique permet de concevoir de nouveaux dérivés, qui seront synthétisés et testés afin d’évaluer leur activité.

Le composé présentant l’activité et la spécificité optimales est choisie comme candidat-médicament à développer. À cette étape le brevet d’invention peut être déposé auprès des instances de gestion de la propriété intellectuelle.

De la molécule candidat-médicament au médicament

Le développement du médicament est réalisé en 4 étapes :

Étape 1

Elle consiste à produire, tout en respectant les critères de qualité et de pureté, le candidat-médicament en quantité satisfaisante.

Étape 2

Elle consiste à tester le candidat-médicament, pour évaluer son efficacité (pharmacologie) et sa toxicité éventuelle (toxicologie). Ces études dites précliniques sont réalisées sur des animaux et peuvent durer plus de 3 ans.

Étape 3

Elle consiste à rendre la molécule administrable sous une forme adaptée (gélule, comprimé, solution pour injection, patch, sirop, suppositoire, crème, …) en associant le médicament-candidat à des excipients. Au cours de ce processus, les effets indésirables sont continuellement évalués et les doses à administrer lors des premières études cliniques sont optimisées.

Étape 4

Elle consiste à tester le candidat-médicament chez l’homme, dans le cadre des essais cliniques. L’étape 4 n’a lieu que si et seulement si les essais précliniques sont satisfaisants. Les essais cliniques se déroulent en 4 phases comme le montre à figure **

Il faut consacrer plus d’un milliard d’euros en moyenne et plus de 12 ans de planification, de recherche et de développement minutieux pour qu’une molécule passe de l’état de candidat-médicament à celui de médicament disponible pour les patients.

La majorité des candidat-médicaments (près de 98 %) développés n’atteignent pas l’étape de la mise sur le marché comme nouveaux médicaments.

Phase I : Evaluation de la tolérance et de la pharmacocinétique.

L’essai est mené sur un petit nombre de sujets volontaires sains (20 à 100) avec un suivi étroit dans des unités spécialisées dans ce type d’essais. Des doses uniques et doses progressives du candidat-médicament sont administrées aux sujets afin d’établir le seuil de tolérance au traitement (Dose maximale tolérée par l’homme).

Phase II : Détermination de l’efficacité du produit chez le patient malade

Ph. Il (a) : Elle est réalisée sur un petit nombre de patients (100 à 500) afin de déterminer si le candidat-médicament est actif sur la maladie ciblée. La poursuite des essais cliniques dépend étroitement des résultats obtenus à cette étape.

Ph. Il (b) : Cette phase permet de déterminer la dose optimale permettant d’obtenir la meilleure efficacité avec le minimum d’effets indésirables. Elle est réalisée sur un nombre de personne variant entre 500 et 1000.

Phase III : Evaluation de l’efficacité et de la tolérance dans des conditions proches de l’usage final.

Lors des essais de phase III, le candidat-médicament est administré à un grand nombre de patients (plusieurs milliers) dans les conditions normales d’emploi. Ces essais permettent d’établir d’une part le ratio bénéfice/risque du médicament dans l’indication ciblée, à grande échelle et sur le long terme, et d’autres parts de préciser les précautions d’emploi. C’est au terme de ces essais qu’un dossier d’enregistrement peut être déposé auprès des autorités de santé pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché (AMM).

Phase IV : Etudes d’efficacité et de tolérance du produit réalisées après la mise sur le marché

Ces études consistent à surveiller le profil d’efficacité et de tolérance du produit, en prenant en considération les sous-groupes de patients spécifiques non étudiés auparavant, et/ou en comparant à des produits de référence déjà disponible sur le marché. Cette phase se déroule en parallèle du suivi de sécurité du produit au travers des programmes de pharmacovigilance.

De ce qui précède, il est clair que le développement d’un médicament peut s’étendre sur plus de 12 années. Mais en cas de crise sanitaire comme celle que nous vivons actuellement, des dispositions spéciales peuvent être prises, sans compromission de la rigueur scientifique au profit de l’urgence sanitaire, afin de permettre à l’industrie pharmaceutique de développer et de commercialiser un nouveau médicament en l’espace de 18-24 mois.

Médicament contre le COVID-19

Dans le monde et en Belgique également, plus d’une centaine d’études thérapeutiques sont en cours pour rechercher et développer un médicament pour soigner et un vaccin pour protéger contre le COVID-19.

Conscient du fait que la recherche de nouveaux candidat-médicaments pourrait prendre énormément de temps et au vu de l’urgence que nous impose cette pandémie, la piste privilégiée est celle des essais cliniques visant à tester des médicaments déjà utilisés dans le cadre d’autres pathologies tels le SIDA (Remdesivir et Ritona-vir/Lopinavir) et le paludisme (Hydroxychloroquine, Chloroquine Phosphate), ce qui permettrait un gain de temps considérable.

Ces médicaments sont ceux actuellement utilisés en Belgique, sur recommandation de l’institut belge de santé (Sciensano), pour le traitement des patients gravement malades et hospitalisés (La version 7 de la directive de Sciensano parue le 31 mars 2020 et relative au traitement du COVID 19 en Belgique est consultable sur le site internet de l’Agence Fédérale du médicament et des produits de santé).

Ne disposant pas de suffisamment de données scientifiques sur l’efficacité de ces médicaments contre le COVID-19 et leur éventuelle toxicité, un bon suivi médical est requis en cas d’utilisation.

Ces médicaments ne sont pas recommandés pour les patients présentant des symptômes légers ou pour un usage préventif. Il ne faut surtout pas les prendre en automédication. Le paracétamol restant le médicament le plus approprié pour soulager la fièvre et la douleur.

La dernière piste en étude est l’immunothérapie sous forme de sérothérapie qui consiste à prélever du sérum chez des patients guéris du covid-19 depuis au moins 14 jours et de l’administrer aux patients malades. Des essais cliniques pour évaluer l’efficacité de la sérothérapie sont actuellement en cours aux USA et en France.

Ces études conduites de par le monde aboutiront dans un futur indéfinissable au développement et à la mise sur le marché de médicaments spécifiques permettant de prévenir ou de traiter le COVID-19, mais dans l’attente agissons ensemble afin d’arrêter la propagation du COVID-19 et ce en suivant scrupuleusement les dix mesures préventives recommandées par l’organisation mondiale de la santé et reprises ci-dessous :

1. Se laver régulièrement les mains avec un produit nettoyant à base d’alcool ou les laver à l’eau et au savon. Eviter de se toucher le visage après avoir touché des surfaces contaminées ou des personnes malades.

2. Toussez ou éternuez dans votre manche ou utilisez un mouchoir en papier qui doit être jeté immédiatement dans une poubelle fermée, puis nettoyez-vous les mains.

3. Nettoyer régulièrement les surfaces avec un désinfectant, par exemple le plan de travail de la cuisine et du bureau.

4. Se renseigner sur le COVID-19 auprès des agences de santé publique locales ou nationales, auprès des professionnels de santé locaux ou en visitant le site web de l’OMS.

5. Evitez de voyager lorsque vous avez de la fièvre ou de la toux. Si vous tombez malade pendant un vol, informez immédiatement l’équipage. Une fois à la maison, contactez un professionnel de la santé.

6. Pour les personnes de plus de 60 ans ou souffrant d’une pathologie sous-jacente comme une maladie cardiovasculaire, une affection respiratoire ou le diabète, le risque de développer une maladie grave pourrait être plus élevé. Prenez donc des précautions, supplémentaires pour éviter les zones encombrées ou les endroits où il y a une possibilité d’interaction avec des personnes malades.

7. Toute personne qui ne se sent pas bien doit rester chez elle et appeler des médecins ou des professionnels de sànté locaux qui lui demanderont quels

« sont ses symptômes, où elle a été et avec qui elle a été en contact. Cela permettra de s’assurer que l’on reçoive les bons conseils, que l’on soit dirigé vers le bon établissement de santé et que l’on évite d’infecter d’autres personnes.

8. Rester à la maison lorsqu’on est malade, manger et dormir séparément des membres de fa famille, utiliser des ustensiles et des couverts différents pour manger.

9. En cas d’essoufflement, appeler un médecin et se faire soigner immédiatement.

10. Il est normal et compréhensible de se sentir anxieux, surtout lorsqu’on vit dans un pays ou une communauté qui a été touchée.-Renseignez-vous sur ce qui peut être fait au sein de la communauté. Discutez de la manière d’assurer la sécurité sur le lieu de travail, à l’école ou dans le lieu de culte.

En plus de ces recommandations générales de L’OMS, il faudrait aussi suivre celles de son pays de résidence et consulter les professionnels de santé locaux.

Pour plus d’informations sur la recherche et le développement de nouveaux médicaments, le processus d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament et les mesures préventives et initiatives visant à lutter contre le COVID-19, consulter les sites internet des agences nationales et internationales de santé telles :

1. U.S Food and Drug Administration – http://www.fda.gov

2. European Médecines Agency – http://www.ema.euro-pea.eu

3. Organisation Mondiale de la Santé – http://www.who.int

4. Agence Fédérale pour des Médicaments et des Produits de Santé – http://www.afmps.be

5. Institut scientifique de santé publique – http://www.sden-cano.be

6. Agence africaine du médicament (AMA)

* Expert qualité pharmaceutique

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